Υπό έγκριση νέο διαγνωστικό τεστ για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας

H Συμβουλευτική Επιτροπή για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποφάσισε ομόφωνα πως το cobas® HPV Test είναι ασφαλές και... αποτελεσματικό στην προτεινόμενη ένδειξη χρήσης ως πρώτης γραμμής τεστ για τον προσυμπτωματικό έλεγχο γυναικών ηλικίας 25 ετών και άνω για την εκτίμηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου τραχήλου της μήτρας.


Η σύσταση της επιτροπής θα εξεταστεί από τον FDA κατά την αναθεώρηση της ένδειξης πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου για το cobas® HPV Test. Ο οργανισμός δεν δεσμεύεται από τις υποδείξεις της επιτροπής αλλά λαμβάνει υπόψη τις συμβουλές της κατά την αναθεώρηση της επισήμανσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Εφόσον εγκριθεί, το cobas® HPV Test θα αποτελέσει το πρώτο και μοναδικό τεστ για τον HPV που θα ενδείκνυται ως εξέταση προσυμπτωματικού ελέγχου πρώτης γραμμής για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας στις Ηνωμένες Πολιτείες.



Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας είναι ο δεύτερος συχνότερος καρκίνος σε γυναίκες κάτω των 45 ετών, ενώ αποτελεί την τρίτη αιτία θανάτου από καρκίνο στις γυναίκες παγκοσμίως, μετά τον καρκίνο του μαστού και του πνεύμονα. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι κάθε χρόνο υπάρχουν 470.000 νέες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, ενώ περίπου 275 χιλιάδες γυναίκες ανά έτος παγκοσμίως και 30.000 γυναίκες στην Ευρώπη πεθαίνουν από την νόσο αυτή. Στην Ευρώπη δηλαδή πεθαίνει μια γυναίκα κάθε 18 λεπτά από καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.

Επιπλέον, κάθε χρόνο διαγιγνώσκονται 60.000 νέα περιστατικά καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στην Ευρώπη και περίπου 600 στην Ελλάδα, ενώ υπολογίζεται επίσης ότι ετησίως 250 Ελληνίδες χάνουν τη μάχη με το θάνατο εξαιτίας αυτής της νόσου.

Το cobas® HPV Test, που επικυρώθηκε κλινικά με τη μελέτη-ορόσημο ATHENA, είναι η μοναδική εγκεκριμένη από τον FDA μέθοδος προσδιορισμού του HPV η οποία προσφέρει ειδικές πληροφορίες γονοτυπικού προσδιορισμού για τους τύπους υψηλότερου κινδύνου HPV 16 και 18, ενώ ταυτόχρονα αναφέρει την παρουσία των υπόλοιπων 12 τύπων υψηλού κινδύνου του HPV με ένα συγκεντρωτικό αποτέλεσμα – και όλα αυτά σε μία ανάλυση, με ένα δείγμα ασθενούς.

Tο cobas® HPV Test έλαβε την έγκριση του FDA τον Απρίλιο του 2011 για χρήση στον προσυμπτωματικό έλεγχο ασθενών ηλικίας 21 ετών και άνω με παθολογικά αποτελέσματα στην κυτταρολογική εξέταση τραχήλου, καθώς και για συμπληρωματική χρήση σε γυναίκες ηλικίας 30 ετών και άνω με φυσιολογικά αποτελέσματα στην κυτταρολογική εξέταση τραχήλου, για την εκτίμηση της παρουσίας ή της απουσίας γονότυπων HPV υψηλού κινδύνου.

Η Roche κατέθεσε τον Ιούνιο του 2013 στον FDA συμπληρωματική αίτηση έγκρισης πριν τη διάθεση στην αγορά για την ένδειξη του πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Η αίτηση περιλαμβάνει στοιχεία τριετούς παρακολούθησης από τη μελέτη ATHENA, τη μελέτη-ορόσημο της Roche στις ΗΠΑ πάνω στην οποία βασίστηκε η έγκριση του cobas® HPV Test. Στη μελέτη ATHENA συμμετείχαν πάνω από 47.000 γυναίκες οι οποίες υποβλήθηκαν σε προσυμπτωματικό έλεγχο για νόσο του τραχήλου. Με τα στοιχεία που συλλέχθηκαν πραγματοποιήθηκε μια μελέτη επίπτωσης των αλγορίθμων προσυμπτωματικού ελέγχου.



Η ανάλυση πραγματοποιείται στο σύστημα cobas 4800, το οποίο προσφέρει δυνατότητες πλήρους αυτοματοποίησης για την απομόνωση των νουκλεϊκών οξέων, την προετοιμασία της αντίδρασης PCR, την ενίσχυση και την ανίχνευση προϊόντων PCR σε πραγματικό χρόνο, ώστε τα εργαστήρια να μπορούν να επιτύχουν τη μεγαλύτερη δυνατή απόδοση. Το σύστημα αυτό μπορεί να εκτελέσει επίσης τα τεστ cobas® CT/NG (χλαμύδια/γονόρροια), cobas® BRAF V600 Mutation και cobas® EGFR Mutation.

health.in.gr